原标题：无证执业且使用未注册的医疗器械 海南柏乐口腔医疗有限公司被罚7.2万元

新海南客户端、南海网、南国都市报2月15日消息（记者 蒙健） 近日，因存在未依法注册的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，以及无证擅自执业的行为，海南柏乐口腔医疗有限公司被依法处罚7.2万元。

据介绍，2022年8月2日，澄迈县市场监督管理局执法人员对海南柏乐口腔医疗有限公司检查发现，在该公司标示名称“DENTAL NEEDLES”3盒、手术刀片(T10A 碳钢，上海联辉)1包、“MSY 牙科X线胶片”1盒的医疗器械，现场未能提供上述产品的注册证或备案凭证、生产企业许可证或者备案凭证、进货票据、进货查验记录等相关材料。执法人员当场对该公司下达《责令改正通知书》，并将该案件移交至澄迈县综合行政执法局。

2022年9月21日，澄迈县综合行政执法局执法人员根据澄迈县市场监督管理局移交的案件(线索) 移送函，对该公司进行现场检查，结果发现该公司未悬挂《医疗机构执业许可证》。执法人员发现，其经营场所内设有3个诊室，每个诊室都分别设有一台联体式牙科综合治疗机和一个固定的操作台；在诊室内另外还设有1台牙科X 射线机， 执法人员在 3个诊室内，均检查发现存放有若干与口腔诊疗活动等相关的药品和医疗器械；此外，在大厅柜台的柜子内检查发现 4 张诊疗收费记录清单。

该公司现场无法提供《医疗机构执业许可证》，执法人员现场责令立即停止开展口腔诊疗活动，现场下达《责令改正通知书》，并对上述药品和医疗器械实施查封。

经澄迈县综合行政执法局调查，2022年9月28日，海南柏乐口腔医疗有限公司法定代表人冯某在执法人员的询问调查中供述，其公司所使用的“DENTAL NEEDLES”、“MSY 牙科X线胶片”、“手术刀片(T10A碳钢 )”医疗器械在购进时并未建立进货查验记录制度。其中“DENTAL NEEDLES”属于未依法注册的第三类医疗器械，公司未保存购入“DENTAL NEEDLES”的原始资料。上述“DENTAL NEEDLES”共购进了3盒，价格为14元/盒，海南柏乐口腔医疗有限公司使用未依法注册医疗器械的货值金额共计42元。

此外，海南柏乐口腔医疗有限公司于2022年6月14日取得营业执照，但在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，开展诊疗活动以来，没有做诊疗记录，根据执法人员现场收集到的4张诊疗收费记录清单，认定该公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业所得收入共计1200元。

海南柏乐口腔医疗有限公司使用未依法注册的医疗器械、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，以及未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的行为，均违反了《医疗器械监督管理条例》、我国《基本医疗卫生与健康促进法》的相关规定。

近日，澄迈县综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对海南柏乐口腔医疗有限公司予以警告，没收违法所得1200.00元，没收未依法注册的医疗器械，对其未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的行为罚款51000元；对其使用未依法注册的医疗器械罚款21000元。（蒙健）